化妝品備案申報資料中,產品質量可靠控制要求相對簡單卻又非常容易出錯,寫錯某項指標,從而導致申請被駁回的例子時有發生。所以,要做好化妝品備案資料產品質量可靠控制要求檢查工作,需要注意這些檢查要點:
1. 產品質量可靠控制要求有顏色、形狀、氣味等感官指標。常見感官指標描述不規范的情況:如顏色表述為“膚色”,氣味表述為“無香味”。
2. 產品質量可靠控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應與產品配方相符,同時符合《化妝品可靠技術規范》有關要求。
3. 產品質量可靠控制要求符合國食藥監保化,明確或增加感官指標、衛生化學指標和微生物指標及檢測方法、貯存條件、保質期等各項目內容。原產國的企業標準應翻譯為中文,并有原產國企業的簽章。
4. 產品如為境內企業委托境外企業生產后進口的情況,申報時,產品質量可靠控制要求可以由境內委托方以中文出具,也可以由境外被委托方出具外文原件,同時附中文翻譯。
5. 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的,產品應有pH值指標〔油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕,并同時注明檢驗方法。
6. 貯存條件及保質期與產品標簽或產品說明書、產品技術要求中相關內容表述應一致,且符合實際情況。保質期格式應標注為:生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
7. 申請人應提交產品符合《化妝品可靠技術規范》要求的承諾。
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